■ 觀察家

　　HPV疫苗審批周期從10年到8天，會惠澤大量患者，釋放出切實利好。

　　據(jù)報道，4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。從4月20日提出申請到批準(zhǔn)，九價HPV疫苗的審批過程只用了8天，相比于其“前輩”2價、4價HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”，這堪稱火箭式提速。

　　指向制度進步的改革總是讓人振奮，藥審新政也是。其利好絕非紙面上的：要知道，HPV疫苗是用來預(yù)防宮頸癌的，這是對當(dāng)代女性威脅極大的癌癥病種?？梢韵胍姡瑢徟蠓鹊靥崴俸?，惠澤面也會是廣泛的。

　　HPV疫苗審批“龜速”變“快速”，頗具現(xiàn)實針對性：在此之前，為了有機會用上相關(guān)藥物，很多宮頸癌患者不惜漂洋過海跑到境外去購買，考慮到各項成本，這加重了很多患者的醫(yī)療負擔(dān)。正因如此，很多人將矛頭對準(zhǔn)了《藥品進口管理辦法》的“學(xué)究氣”，認(rèn)為這為某些新藥進入我國發(fā)揮效用設(shè)置了障礙。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2004年到2014年，全球創(chuàng)新藥物進入中國嚴(yán)重滯后，這段時間內(nèi)，美國獲批的291個創(chuàng)新藥物只有79個成功進入我國，比例不到30%。

　　應(yīng)看到，現(xiàn)在的臨床新藥大多來自美日歐的大牌廠家，其新藥在上市前已經(jīng)歷了本國嚴(yán)格的審核及臨床試驗，有效性和安全性已得到驗證。我們在“拿來”時，考慮到人種差異，進行某些安全審驗并無不可，可動輒幾年甚至上十年的審批，未免有些太過審慎。

　　拿美國在藥品方面設(shè)定的安全標(biāo)準(zhǔn)來說，這幾乎就是世界范圍的最高標(biāo)準(zhǔn)，“再審批”未必具有更多的篩選效果。實際上，對很多來自歐美地區(qū)的新藥，國內(nèi)的香港、臺灣地區(qū)常常照單采用，與我們?nèi)朔N相近的日本也沒有設(shè)定太多壁壘，也無不良反應(yīng)報告。在此情況下，馬拉松式藥審有時大可壓縮。

　　去年10月，中辦和國辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這個被稱為近年來醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策，在探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、對臨床急需藥品附帶條件批準(zhǔn)加快上市等方面，都做出了有益的改動，為新藥盡快在國內(nèi)上市提供政策上的基礎(chǔ)，就是有的放矢。

　　所以，在2價、4價HPV疫苗積攢了大量數(shù)據(jù)的前提下，搭乘新政春風(fēng)的9價HPV疫苗得以8天上市，也就如同“夢想照進了現(xiàn)實”。

　　門把得太緊自然不好，可也有人擔(dān)心，門把得太松也會有隱患——對一個藥物8天就發(fā)放了通行證，會不會讓我國藥品管理政策從太嚴(yán)走向另一個極端？

　　這并非多慮，卻也可控。藥物（疫苗）的安全主要來自兩個方面，一個是前期的研究與試驗，一個是后期的監(jiān)管與評價。對已在國外上市的藥品，安全審驗沒毛病但無需過度繁縟。而監(jiān)管則需要得到更多的用藥信息，在5年或更長時間內(nèi)進行再評估。

　　此次9價HPV疫苗“有條件”上市，就旨在加強監(jiān)管，它隨時可能因為安全問題予以退市。這更利于提高藥品安全，因為完全放在社會上的公開管理，較之實驗室的數(shù)據(jù)，顯然更有代表性?？梢灶A(yù)見，有條件上市可能會成為今后新藥上市的常規(guī)要求。

　　從10年到8天，這是藥品管理制度貼向社會現(xiàn)實的改變，它順應(yīng)民眾之需，也必定能得到更多民眾的認(rèn)可。（鄭山海）

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